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04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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- [Vedi Indice]

ACNIDAZIL

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- [Vedi Indice]

Un grammo di crema contiene:

miconazolo nitrato 20 mg

benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg).

- [Vedi Indice]

Crema uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]Trattamento dell'acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da acne, e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento.

Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera.

A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute.

È necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere

il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato a terapie con antibiotici ed a misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota ad una delle sostanze attive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Acnidazil deve essere usato esclusivamente per via topica cutanea. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

Acnidazil deve essere impiegato unicamente per il tempo necessario alla scomparsa delle lesioni.

Evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante il trattamento con Acnidazil in quanto è possibile che insorgano fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Acnidazil può scolorire gli indumenti colorati.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni casi si possono avere, soprattutto all'inizio del trattamento, una leggera irritazione e/o un certo arrossamento della pelle, di solito transitori. Nel caso tali disturbi risultassero più intensi

e duraturi sarà bene interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Una vera allergia da contatto con benzoilperossido non si verifica che molto raramente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono segnalati fenomeni di iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Sia il miconazolo nitrato (potente antimicotico ad ampio spettro, dotato di proprietà battericide verso i Gram-positivi) che il benzoilperossido inibiscono in vitro la crescita del Propionibacterium acnes e dello Stafilococcus aureus.

Studi clinici ed "in vitro" hanno evidenziato che le due sostanze hanno un'azione sinergica. Il benzoilperossido possiede proprietà essiccanti, cheratolitiche e leggermente comedolitiche. Esso diminuisce nel sebo la concentrazione di acidi grassi liberi, generatori di irritazione.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni grammo di crema contiene: alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Tubo di alluminio con verniciatura protettiva interna a base di resine epossidiche e fenoliche.

Tubo da 30 g

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina Km 29, Civ. 5 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026013019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

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Settembre 1997

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